“中国心”亮相伦敦瓣膜会 J-Valve临床数据惊艳发布
发布于 2024/11/29 14:46
近日，健适子公司"杰成医疗"携两款J-Valve介入主动脉瓣膜产品，参加"伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议"，并发布临床试验随访数据。J-Valve瓣膜凭借出色的生存率和有效性、以及远低于同类产品的并发症发生率，赢得了全球瓣膜病专家的高度认可。
杰成医疗是国内最早进行经导管主动脉瓣置换术(TAVR)产品研发的企业之一。2017年，其自主研发的第一代产品"J-Valve®TA介入人工生物心脏瓣膜(简称：J-ValveTA瓣膜)"获得国家药品监督管理局批准上市，产品采用经心尖入路，是目前唯一获批可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄的介入瓣膜。自获批后，J-ValveTA瓣膜在国内近200家大医院使用，已累计救治近10,000名患者。
"J-Valve®TF经血管介入生物主动脉瓣膜系统(简称：J-ValveTF瓣膜)"则是由杰成自研的第二代产品，采用经股动脉入路，具有手术创伤更小、病人恢复更快等优点。2023年7月，J-ValveTF瓣膜在国内完成了注册临床研究的患者入组。目前，为期一年的患者随访已经结束。
当地时间11月25日，复旦大学附属中山医院魏来教授在"Top Late-BreakingTrials"学术专场，首次公布了J-ValveTF瓣膜术后30天随访结果[i]：术后即刻所有患者均无或仅微量反流;术后30天，新发永久性起搏器植入率仅9.5%，主要血管并发症发生率仅0.8%;术后30天患者心功能及生活质量均显著改善。这一随访结果展现了J-ValveTF瓣膜优异的临床及瓣膜血流动力学表现，验证了该产品用于主动脉瓣反流介入治疗的有效性与安全性。
图为中山医院魏来教授在会上做分享
"Top Late-BreakingTrials"是大会用于发布最新、最重要临床研究结果的学术专场，研究结果有望改写临床指南。本次大会从950篇投稿中精选了6项突破性研究进入该专场，仅上述研究结果来自亚洲。
当地时间11月26日，四川大学华西医院郭应强教授首次公布J-ValveTA瓣膜10年随访结果[ii]：应用J-ValveTA瓣膜治疗主动脉瓣反流或狭窄的患者，血流动力学表现和临床预后均表现良好。值得一提的是，术后10年统计，仅9.4%的患者发生了卒中，这一比例相较于通过流行病学调查所得出的中国同龄健康人群的卒中率(12.6%)而言，明显较低;而且，本研究10年累积新发起搏器植入率仅为10.3%，远低于其他瓣膜相关报道所披露的数字。
图为华西医院郭应强教授在会上做分享
为深入研究应用J-ValveTA瓣膜治疗主动脉瓣膜疾病的长期安全性与有效性，由郭应强带领的华西医院心外科微创瓣膜团队牵头，联合北京阜外医院和上海中山医院的医生团队，共同开展了J-ValveTA瓣膜的10年随访项目。该研究的5年及8年随访结果已先后于2021年、2023年发布，而此次公布的10年随访结果，进一步充实了应用J-ValveTA瓣膜治疗主动脉瓣反流和狭窄的有效性与安全性循证证据。这也是全球主动脉瓣反流介入治疗领域唯一随访至10年的研究。
[i]30DaysOutcomesofTransfemoralJ-VALVEforChronicAorticRegurgitation:AProspective,MulticenterStudyin127Cases
[ii]AdedicatedTAVIvalveforaorticregurgitation:theJ-VALVEsolution