迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验首例患者给药
发布于 2025/08/12 13:08
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向Nectin-4ADC创新药（研发代号：9MW2821，通用名：BulumtatugFuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是9MW2821在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步。
该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估9MW2821在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（MemorialSloanKetteringCancerCenter）顺利完成给药。
目前，TNBC治疗手段仍然有限。TOPi-ADC已成为TNBC标准疗法之后的主要治疗手段，然而TOPi-ADC经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。
9MW2821是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物MMAE共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9MW2821拥有多项PCT/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。
此外，基于Nectin-4在TNBC中的高表达，9MW2821针对TNBC开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为TNBC患者群体提供全新的治疗选择。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的15%至20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。其全球发病数量从2019年的320,100例增至2023年的361,200例，预计2032年将进一步增至479,400例。在中国，三阴性乳腺癌的发病数量从2019年的49,500例增至2023年的54,800例，预计2032年将进一步增至65,400例。
关于9MW2821
9MW2821是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™平台）自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局多项ADC+免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合PD-1单抗治疗均已进入III期临床，为国内企业首个、全球第二，并获CDE纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中首个进入III期临床的品种。该品种已获FDA多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有16个品种处于不同阶段，包括12个创新品种和4个生物类似药，其中4个品种上市，1个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2个品种处于III期关键注册临床阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(b)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。