诺华宣布奥马珠单抗获欧盟CHMP积极意见

北京2014年3月7日电 /美通社/ --

欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹 (CSU） 成人和青少年患者（≥12岁）中联用 Xolair®（奥马珠单抗）持积极意见。

Xolair 在3项III期CSU研究中显示出一致的良好疗效，并且在许多病例中使症状完全消除，其安全性与安慰剂相当[1-3]

抗组胺药是欧盟 (EU） 目前唯一许可用于治疗 CSU 的药物，有多达50%的患者在使用获批剂量的抗组胺药治疗后未获缓解[4]

CSU 是一种持续性的严重慢性瘙痒、荨麻疹和血管性水肿，任何特定时间全球的该病患病率约为0.5~1%[5]

诺华宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹 (CSU） 成人和青少年患者（≥12岁）中联用 Xolair®（奥马珠单抗）持积极意见。推荐剂量为300 mg，皮下注射给药，每4周1次。

在任何特定时间，全球的慢性荨麻疹 (UC) 患病率为1%[5]，这些患者中的2/3患有 CSU[5,6]。在美国，CSU 也被称为慢性特发性荨麻疹 (CIU)，这是一种以皮肤出现红、肿、痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的令人苦恼的重度皮肤病，这些症状可自发出现和反复出现达6周以上[3,7,8]。40%的 CSU 患者还出现血管性水肿[4]。

诺华制药全球开发部主任 Tim Wright 表示，“来自 CHMP 的这一积极消息加快了我们在皮肤病专科领域为 CSU 患者提供创新性治疗药物的步伐。Xolair 如果获得批准，将成为欧盟首个、也是唯一一个被批准用于抗组胺药疗效不佳的 CSU 患者的治疗药物。”

CHMP 意见基于3项关键III期注册研究（ASTERIA I、ASTERIA II 和 GLACIAL）得出的积极一致的结果。在这些入组近1000例抗组胺药疗效不佳的 CSU 患者的研究中，Xolair 300 mg达到所有主要终点和预设的次要终点。这些研究显示，Xolair 显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并且在许多病例中使症状完全消除[1-3]。在III期研究项目中，Xolair 300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善[1-3]。CSU 对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症，如抑郁和焦虑[5,9]。在这些研究中，Xolair 组不良事件 (AE) 的发生率和严重程度与安慰剂组相似[1-3]。

已有4个国家批准 Xolair 用于治疗 CSU：埃及、土耳其、危地马拉和萨尔瓦多。目前有20多个国家正在进行监管审查，包括美国、加拿大、澳大利亚和瑞士。