�主持人】那么，我国与国际标准接轨有着怎样的实质意义呢?

�章兆园】我国的医疗器械是从20世纪70年代开始，与国际标准接轨，当时只有一个上海医疗器械研究所，作为卫生部的医疗器械标准化单位。所有的医疗器械标准，都是由上海医疗器械研究所进行资料性的研究工作;同时期，国家食品药品监督管理局的建立，更加快了对标准的制定，从全国成立的八个医疗器械研究所，陆续地发展至近20个医疗器械的标准化技术委员会，均是与国际上的ISO、IEC标准化技术委员会衔接对应的。

虽然我国的医疗器械起步比较晚，但是我国的医疗器械标准体系发展伊始已依据国际标准体系建立，形成了良好的基础。标准化技术委员会建立之后，通过引进转化了很多国际标准，对产品的安全有效，给予了诸多指导。在我看来，标准即是产品的设计质量之一，要将标准的要求作为设计，这样产品才能高质量并安全有效。而且，与国际接轨进入市场，就是要符合国际标准的要求，比如CE的医疗器械法规。促使了我们国家的产品，乃至企业，能够及早地符合国际的标准，并取得CE认证，从而进入欧洲市场。