�主持人】近年来，随着世界各国现代化步伐加快，各项科技成果都应用于医学领域，新技术、新产品不断涌现。作为国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问，请您简单地为我们介绍一下如何保证医疗器械的安全有效?

�章兆园】我有幸在医疗器械行业工作了40多年，亲历了我国医疗器械行业从无到有的迅速发展过程。在建国之初，中国的医疗器械行业发展几乎为零;直到建国初期，医疗器械企业也仅有70多家，从业人员只有1800多人，主要从事的是假牙制造和冰箱电器类修理的行业。我国在这方面的起步是比较低的，主要的发展时期是在改革开放以后。

随着国家科学技术的发展，为了更有效保障医院和人民的健康，国家给予了充分的政策支持，促进了医疗器械行业的发展突飞猛进。从过去的70多家医疗器械企业发展到了如今的4万多家，我国已成为了世界第四大医疗器械出口国，出口贸易额在迅速地增长。2012年，我国医疗器械工业总产值的出口额将近3000亿元;相较于2011年，增长了27.89%。改革开放以来，这种增长幅度一直维持在20%多，因此被称为“朝阳产业”。

可以说，医疗器械的品种非常多，它实际上是电子、机械、物理、化学、信息技术等各个方面在医学上的应用。而且其中涉及的各类学科，品种多、数量小，所以特别适合于民营中小型企业的生产。随着中国工业技术的不断发展进步，医疗器械行业得到了飞速的发展。在这种发展形势下，中华人民共和国国务院于2000年发布实施了一个《医疗器械监督管理条例》。从此之后，一系列的规章制度，以及第三层次的指导文件，形成了医疗器械的一个监管体系。在这个监管体系下，“标准”作为监管体系的技术支撑，也得到了飞速的发展。特别是近年来，国家财政的大力支持，医疗器械随新形势发展，至今一共成立了23个标准化技术委员会。据了解，发展至2012年，中国的医疗器械标准总数已达到了1062项。不难看出，在各个行业中，医疗器械标准化工作与国际接轨，在保障产品的安全有效方面所做的工作是非常突出的。