非法购买医疗器械都适用哪些法律条例？

某局执法人员在对零售药店进行检查中，发现某药店营业柜台内有一包一次性使用输液器，旁边放有价签，可以判定企业正在销售该第三类医疗器械。而该药店未取得医疗器械经营许可证，也无法提供购进该一次性使用输液器的合法票据。

　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《器械条例》）第三十一条第一款规定，“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”；《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《器械经营办法》）第三十三条第一款规定，“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”。该药店涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且存在从不具有资质的企业购进第三类医疗器械的行为。

　　分歧：

　　案情简单明了，但在案件办理中，执法人员对法律适用产生了分歧。一种意见认为，当事人未取得医疗器械经营许可证且从不具有资质的企业购进第三类医疗器械的行为，存在两个违法行为，违反《器械条例》第三十一条第一款、《器械经营办法》第三十三条第一款之规定，应分别依据《器械条例》第六十三条第一款第三项、《器械经营办法》第五十四条第一款第四项规定进行裁量，合并处罚。另一种意见认为，从不具有资质的企业购进第三类医疗器械的行为与未经许可从事第三类医疗器械经营活动之间存在牵连关系，应采用吸收原则，选择处罚较重的违法行为进行处罚，即未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为予以处罚。

　　解析：

　　我国对医疗器械产品按风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对该类医疗器械经营实施备案管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实行许可管理。在医疗器械监管法律体系中，相较于其他违法行为，未经许可从事第三类医疗器械经营的行为是处罚最重的违法行为之一，《器械条例》第六十三条规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

　　因为医疗器械是关乎人体健康安全的特殊商品，因此为保证所经营医疗器械产品的安全、有效、质量可追溯，《器械条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”。《器械经营办法》第三十三条第一款规定：“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”。《器械经营办法》第五十四条对“医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”违法行为，规定有“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”的罚则，该种违法行为实践中也称为从非法渠道购进医疗器械。

　　我国现行的行政法律法规中对牵连行为没有明确规定，而刑法中对牵连犯的理论研究很充分，行政执法中也常常借鉴刑法的研究成果。牵连犯是指出于一个犯罪目的，实施数个犯罪行为，数个行为之间存在手段与目的或者原因与结果的牵连关系，分别触犯数个罪名的犯罪状态。未经许可进行经营活动也被称为无证经营，该行为中通常包含产品的购进、贮存、销售等多个环节。本案例中，行为人的主要目的是无证经营第三类医疗器械，从非法渠道购进医疗器械是为实现无证经营的目的而实施，表面上看虽然是独立的违法行为，但二者之间存在方法与目的的关系，存在牵连关系。构成牵连违法行为的必要条件还要求数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文，本案例中是否构成从不具有资质的企业购进医疗器械的违法行为，还有待商榷。

　　非法渠道购进医疗器械的法律责任规定在《器械经营管理办法》第五十四条第一款第四项。该条针对的是“医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情形，从法条适用的主体来讲，该条的违法主体必须是医疗器械经营企业，即要求是取得医疗器械经营许可证或备案凭证的医疗器械经营企业，而不适用于无证的相关单位或个人。本案中的药店未取得医疗器械经营许可证，不具有该条的违法主体资格，因此不构成该违法行为。这大概是在立法时考虑到，实践中可能遇到无证经营又从非法渠道购进医疗器械的违法行为，因此对从非法渠道购进的违法主体进行限定，这样执法人员在办案时就不用去分析复杂的牵连关系，法条运用更加简单明了，不容易出错。

　　或许有人不同意这种观点，认为这里“医疗器械经营企业”可以做扩大解释，只要实际在经营医疗器械产品，无论是否取得许可证或者备案凭证，都可以看作医疗器械经营企业。在行政执法活动中，不应随意对法条进行扩大解释，尤其是关乎法条的适用范围，对违法主体的适用方面，更应保持法律的谦抑性。国家药监局综合司《关于<医疗器械经营监督管理办法>第五十四条有关适用问题的复函》中，明确了法条的适用条件，违法主体是医疗器械经营企业，违法行为是从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。这里是指对非法渠道购进医疗器械的医疗器械经营企业的上游供货商，要依法进行处理，不能理解为是对无证经营与非法渠道购进行为的并罚。

　　有人可能还会质疑法条中是“从不具有资质的生产企业或者经营企业”购进，复函中使用的是“从个人或者其他单位”购进，是否合法。“入罪举轻以明重，出罪举重以明轻”。以本案为例，企业通常都是经过工商登记，有一定的组织机构和规章制度，因此通常企业都比个人要规范。从未取得许可的企业处购进的违法行为要轻于从无经营许可的个人处购进，但从未取得许可的企业处购进都要受到行政处罚，因此从无经营许可的个人处购进就更应该处罚了，这就是入罪举轻以明重原则的体现。

　　医疗器械与药品都属于关乎人体健康和生命安全的特殊商品，二者在监管理念、监管方法和监管手段等方面有很多相似之处。在药品监管法律体系中，也存在非法渠道购进的违法行为，《药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，《药品管理法》第一百二十九条中规定有具体罚则。从法条上可以看出，从非法渠道购进药品违法行为的违法主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。通过对非法渠道购进药品行为适用主体的比较，有助于我们正确理解非法渠道购进医疗器械的法律适用。

综上所述，非法渠道购进医疗器械行为的违法主体，必须是有医疗器械经营许可证或备案凭证的医疗器械经营企业，不适用于其他企业或个人。本文案例中执法人员的法律适用值得商榷，主要原因是对法条的理解不够深入，另外还有些执法观念上的原因，对法律规定不十分明确的，往往是“应罚尽罚”，而忽略了如何保护相对人的合法权益。在当前全面推行综合执法改革的进程中，更需加大对基层监管人员的专业培训，踏实推进法治国家、法治政府的建设进程。

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