卫材和生化学就骨关节炎治疗剂SI-613在韩国的联合上市签订协议

卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，下称“卫材”）和生化学工业株式会社（总部：东京，总裁：水谷建，“生化学”）近日宣布，两家公司已就生化学首创的骨关节炎治疗剂SI-613（双氯芬酸结合透明质酸钠）在韩国的联合上市签订协议。这是自卫材和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的共同开发和联合上市签署协议以来，缔结联合上市协议的第二个国家。

根据该协议，Eisai Korea Inc.（卫材子公司）将获得SI-613在韩国的独 家上市权，并申请其制造和上市许可。获批后，生化学将向卫材供应产品，而卫材将负责分销。卫材将向生化学支付预付款，并达到销售里程碑。

骨关节炎是一种由老化和其他因素导致的关节软骨损伤引起的疾病，引发炎症和疼痛，从而导致生活质量（QOL）下降。膝骨关节炎是其疾病中最常见的病例之一，韩国膝骨关节炎患者的人数估计约为320万。1预计随着人口老龄化，该数字将继续增加。

SI-613是由生化学利用其专有药物结合技术将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的关节功能改善作用外，还旨在通过释药系统 3起到缓释作用 2。因此，预计SI-613可快速且持续减轻与骨关节炎相关的疼痛和炎症。

根据该协议，卫材旨在通过利用其韩国业务获得的知识和网络，满足膝骨关节炎患者未得到满足的医疗需求。生化学将通过利用卫材的韩国业务基地，寻求在韩国实现SI-613价值的最大化。

两家公司将通过SI-613的商业化，在韩国提供治疗膝骨关节炎的新治疗方案，以促进改善患者的QOL。

1. 关于SI-613

SI-613是由生化学利用其独有的药物结合技术，将透明质酸和双氯芬酸（一种抗炎药物）化学结合而成的双氯芬酸结合透明质酸钠。这种物质具有双氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明质酸钠的关节功能改善作用外，还旨在通过释药系统 3起到缓释作用 2。预计SI-613可快速且持续减轻与骨关节炎（如膝关节）相关的疼痛和炎症。另外，由于通过注射将其直接给药至关节腔中，认为双氯芬酸全身暴露量和引起全身药物不良反应的风险低。

2020年1月6日，生化学提交一份新药申请（下称“NDA”），申请批准在日本制造和上市SI-613以治疗骨关节炎（膝关节、髋关节和踝关节）。卫材和生化学于2020年4月1日就SI-613在中国的共同开发和上市联盟签署协议。

2. 关于卫材株式会社

卫材株式会社将企业使命定义为“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即为关心人类健康（hhc）理念。遍布全球的研发机构、生产基地和营销附属公司总共拥有近10,000名员工。我们努力实践hhc理念，通过提供创新产品满足待满足的医疗需求，特别是在肿瘤学和神经学领域。作为一家全球制药公司，我们的使命是通过与主要利益相关方合作，改善发展中国家和新兴国家的药品获取渠道，从而使世界各地的患者受益。

3. 关于生化学工业株式会社

生化学工业株式会社是一家研发型制药公司，专注于糖科学作为专业领域。自1947年创立以来，生化学一直专注于糖科学的可能性，并在骨科疾患和眼科疾病领域开发原创且有益的药物产品和医疗器械。在独特业务模式（即专注于研发和制造，而无内部药品销售部门）下，生化学通过与在特定国家和产品领域具有优势的公司合作，在全球范围内将产品上市，为全世界人民的健康和充实的生活做出贡献。

参考文件：

1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis

Vital Data - Korea Statistical Information ServiceChanges in the number of patients - Healthcare Bigdata Hub,

2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.

3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.