倍特药业坚持仿创结合 打造高端仿制药集群效应

随着带量采购价格谈判的全国扩围，低端普通仿制药已经进入微利时代，高技术壁垒的新型仿制药和创新药成为药企的战略方向。

11月8日，冲击上市的倍特药业发布会计师第二轮审核问询函的回复。倍特药业介绍，公司高度重视药物质量，稳步推进药品一致性评价工作。2020年上半年，公司申报已知悉评价的数量位居全国前十，目前已经有头孢克肟分散片、注射用氨苄西林钠、盐酸氨溴索注射液等近20个品种一致性评价申请获得CDE受理，竞争位次靠前。与此同时，磷酸奥司他韦胶囊及干混悬剂、吸入用布地奈德混悬液、甲磺酸论法替尼胶囊等多个按新药品注册分类申报（视同通过一致性评价）的高端仿制药已经位于审批上市阶段。未来随着更多高潜力品种一致性工作的完成及高端仿制药品种按照新注册分类申报上市工作的不断推进，公司将进一步巩固在高端仿制药市场的优势布局。

在创新研发边际效率日渐降低的背景下，开始走上高技术壁垒仿制药及创新药研发结合的道路，成为国内众多企业的选择。高端仿制药已经成为众多知名药企的选择。

根据Bloomberg统计，2016年全球仿制药市场规模达到2200亿美元，2006-2016年全球各大药品市场中，仿制药的处方量和处方金额占比都呈现明显提升。

在业内人士看来，支持创新，并不改变若干年内仿制药依然是我国患者用药的主体。在未来，仿制药依然是主体，依然有广阔的市场，因为患者需要是根本的动力。

12月28日，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号），公告明确：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首 家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

倍特药业认为，公司坚持“仿创结合”的研发和产品战略，通过仿制药的收入支持创新药研发。公司高度重视仿制药一致性评价工作。在目前及未来的较长时间内，仿制药在公司业务中占据着重要的地位。

对于一致性评价品种的选择，倍特药业优先选择市场空间大、临床价值高的品种。例如2019年市场规模已经超2000亿元的抗感染领域，公司完成了富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、头孢克肟胶囊等产品一致性评价。