德琪医药塞利尼索片(Selinexor)多项治疗方案获最新CSCO指南推荐

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第二常见的恶性肿瘤。多发性骨髓瘤难以治 愈且易复发，而且复发后缺乏标准的治疗方案。随着越来越多的新药应用于临床，如何选择合适的治疗方案也是临床上面临的难题。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种高侵袭性的恶性肿瘤，近半数患者经一线治疗后无法治 愈，60%的rrDLBCL患者治疗选择有限。

骨髓瘤

塞利尼索片+地塞米松治疗方案获I级专家推荐（1类证据）塞利尼索片+地塞米松+硼替佐米治疗方案获II级专家推荐（2类证据）塞利尼索片+地塞米松+泊马度胺治疗方案获II级专家推荐（2类证据）

STORM试验为多中心、单臂、开放标签试验，旨在探索塞利尼索片+地塞米松(Xd)在多线复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)中的疗效，结果显示对前期已接受中位7线治疗的rrMM患者，Xd方案可以取得26%的客观缓解率(ORR)。

淋巴瘤

SADAL试验为塞利尼索片治疗rrDLBCL的注册试验，试验结果显示所有患者ORR达28.3%，完全缓解率(CR)达12%，生发中心B细胞(GCB)样型患者ORR达34%。

中国医药教育协会血液学专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京朝阳医院血液科主任陈文明教授表示：“多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统恶性疾病，随着新药的研发与应用，患者生存期逐渐延长，但患者无法治 愈，患者终将耐药复发。全新作用机制药物塞利尼索可以克服多发性骨髓瘤的多药耐药，联合化疗可以使各种疾病状态的骨髓瘤患者获得快速、深度地缓解。塞利尼索纳入本次CSCO指南推荐，为临床带来了更多选择，期待它为更多患者带来福音。”

塞利尼索是同类首款且唯 一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独 家开发和商业化权利。

塞利尼索是目前首款且唯 一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药塞利尼索与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

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