超说明书用药新增269种 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液适用人群扩大

2022年6月28日，广东省药学会近期发布《超药品说明书用药目录（2022年版）》(下简称《目录》)，共涉及269种药品，新增37条用药信息，其中既有阿司匹林、二甲双胍、丙酸氟替卡松等慢病常用药，也包含K药、O药等肿瘤重疾“救命药”。

在临床一线，无论国内外，超说明书用药都被视作“双刃剑”。一方面，超出药品说明书所标明的适应症范围用药在临床应用上是普遍存在的情况，既可解决某类疾病没有可救治药物的情况，亦可探索已上市药品的更多适应症和临床应用。然而，一部分超适应症用药的有效性和安全性存在隐患，超说明书用药需要得到完整的临床研究验证以及监管部门规范。

2021年新版《医师法》首次将诊疗指南和循证医学下超说明书用药写入法条。为进一步规范超说明书用药的管理，协助医疗机构的合理用药，降低医患纠纷，提升药物治疗的安全性和有效性，本次广东省发布的《目录》已是2015年以来的第八版，起草单位包括了北上广等多个省、市66家知名三甲医院。除了强大的编审团队，据广东省药学会官网显示，此次入选的药品在临床需求、循证等级上也都需要满足五大条件：

其中提到的Micromedex数据库就是一个国际公认的教科书级别的经典数据库。例如此次目录中新增的A级证据强度的药物丙酸氟替卡松，已在欧美、日本等国家上市多年，也是一款获推荐的呼吸疾病适应症药物。

丙酸氟替卡松作为新一代糖皮质激素(ICS)类药物，其分子结构特殊，亲脂性更强，一半的激素剂量就能达到其他ICS类药相同的抗炎效果。亿腾旗下的这款产品属于雾化吸入混悬液剂型，相对传统疗法，疗效更确切，用药量少，副作用也相对小。

三种ICS治疗后FEV1时程变化比较

2022年5月《儿科研究》（Pediatr Res）最新发表的一项荟萃分析，比较了不同ICS药物治疗儿童哮喘的疗效。结果显示，在第一秒用力呼气量（FEV1）方面，丙酸氟替卡松（FP）在8周和12周的疗效显著优于环索奈德（CIC）和布地奈德（BUD）。在无症状天数方面，丙酸倍氯米松（BDP）的疗效低于环索奈德（CIC）和丙酸氟替卡松（FP）。

三种ICS 在1-12周内无症状天数比较

根据中国药品说明书，丙酸氟替卡松吸入用混悬液适用于4-16岁儿童及青少年哮喘急性发作治疗。而此前包括《英国上市药品信息汇编》(EMC)、《雾化吸入疗法合理用药专家共识(2019)》、《成人慢性气道疾病雾化吸入治疗医生共识(2012)》等多个治疗指南和共识均指出，该药品同样适用于成人。此次参照英国说明书，丙酸氟替卡松吸入用混悬液不仅限于哮喘患者使用，还可用于重度慢性哮喘患者的预防性治疗等。

最新《目录》中，经有关药学医生及临床医生的综合评价，考虑到其疗效和安全性，并且具有效果加倍、不良反应减半等优势，广东药学会做出了超说明书使用批准，将丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的适应症扩大至成人和16岁以上青少年，并且不限于急性期，慢病患者均可使用，相信未来也将惠及更多患者。

此外，笔者也了解到，呼吸系统疾病是亿腾医药关注的核心疾病领域之一，公司自2015年开始在苏州设立呼吸产品研发平台， 2019年引入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液及相关资产，成为国内第一家掌握先进雾化制剂工艺的医药公司，目前，相关制造技术正从澳洲转移至公司苏州工厂。