一类医疗器械和二类医疗器械的主要区别在于风险程度、管理要求及注册备案方式。一类医疗器械风险较低，实行备案管理；二类医疗器械具有中度风险，需进行注册审批。
一类医疗器械通常为基础性、非侵入性或辅助性产品，如外科用纱布、绷带、检查手套等。这类产品对人体直接风险较小，生产企业在向药品监督管理部门提交备案资料后即可上市。备案流程相对简单，主要核查产品是否符合基本安全标准，无须经过临床试验。日常监管以事后检查为主，企业需定期提交生产质量报告。
二类医疗器械涵盖诊断、治疗类产品，如血压计、体温计、医用缝合线等。其设计复杂性和使用风险较高，需通过省级药品监督管理部门的技术审评与注册审批。注册申请需提交产品技术报告、临床评价资料及质量管理体系文件，部分产品可能要求补充临床试验数据。上市后需接受飞行检查、抽样检验等动态监管，生产企业须建立不良事件监测体系。
选择医疗器械时应查看产品包装或说明书标注的类别标识，一类标注为械备字号，二类标注为械注准字号。使用前需阅读注意事项，二类器械往往需要专业人员操作指导。若发现产品存在质量问题，一类器械可向当地市场监管部门投诉，二类器械则应向药品监督管理部门报告。日常存放需避光防潮，定期检查有效期和包装完整性。
