药品管理法第二次全面修订？药品改革成果上升
发布于 2019/04/29 11:12
发布于 2019/04/29 11:12
十三届全国人大常委会第十次会议分组审议药品管理法第二次全面修订。这意味着颁布于1984年的《中华人民共和国药品管理法》首次修订之后，迎来了药品管理法第二次全面修订。此次审议的修订草案，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构，并对药品管理法第二次全面修订。将一些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。药品管理法修正草案首次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案内容在中国人大网向社会公开征求意见。今年全国人大宪法和法律委员会召开会议，对修正草案进行逐条审议。
召开的十三届全国人大常委会第十次会议第一次全体会议上，全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌对药品管理法修正草案修改情况进行了汇报。他表示，有常委会委员、部门、专家和社会公众提出，现行《药品管理法》自首次修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。
对药品上市许可持有人作专章规定，是本次草案修订的一大亮点。据悉，有常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。全国人大宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市许可持有人作专章规定，增加规定：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
同时药品上市许可持有人还承担多项法律义务，如建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理;与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向药监部门报告等等。值得注意的是，药品上市许可持有人经国家药监部门批准可以转让药品注册证书，但受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控等条件，依法履行相关义务。
药品风险和安全可能源自药物研究阶段，还可能源自生产、经营、储存、运输、使用阶段，因此药品监管应同时关注事前监管和事中事后监管，关注上市前监管和上市后管理。宋华琳表示，药品上市后研究包括药品安全性研究、药品有效性研究、质量可控性研究和药品经济学研究。它既是上市前研究的完善和延续，又为某些重大问题的解释、决策提供关键证据，是药品全生命周期管理的重要环节，修订草案规定了药品上市许可持有人应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，这也是药品全生命周期监管的佐证。
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