数问生物德国子公司通过ISO 13485:2016认证

近日，数问生物的德国子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成绩顺利通过审核，获得ISO 13485:2016认证证书。

ISO 13485是国际标准组织（International Standards Organization）制定的得到国际公认的关于体外诊断和医疗器械产品质量管理体系要求的标准规范，研发、生产和销售诸方面均遵守和符合ISO 13485标准是诊断试剂和医疗器械在欧盟以及众多其它国家销售推广的前提。

此次认证显示数问生物已经拥有了一个完善的符合国际质量管理标准的欧洲子公司，也标志着数问生物国际化进程上又前进了一步。目前，由数问生物在中国原研世界首创的诊断产品经过在德国或中国的生产，已经由其德国子公司Cerca Biotech的欧洲团队推向欧洲和其它国际市场，其中用于对乳腺癌进行更客观准确地分子分型的妈妈泰谱®，已经与跨国公司希森美康等公司合作广泛推广，用于孕妇子痫前期快速筛查的娴宫主®经过牛津大学的验证研究也在市场上蓄势待发。此次Cerca公司的ISO 13485:2016认证将推动数问生物进一步的国际化、成为女性健康诊断领域的领导者。

关于数问生物

数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业，打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队，是国家级高新技术企业，拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施，也是浙江省唯 一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。

通过自主创新和合作开发，数问生物已经获得了100多项诊断专 利，成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化产品管线，其中全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代；以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精 准医疗品牌。

数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立医学实验室，可提供高质量的医学检验服务，同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。数问生物的宗旨是不断创新推出独 家诊断产品，为人类开启全新的健康可能。