医疗器械一类二类三类是根据风险程度由低到高进行的分类，一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。医疗器械分类主要依据其预期用途、使用方式、对人体可能造成的危害程度等因素进行划分，不同类别的医疗器械在注册备案、生产销售、使用监管等方面有不同的要求。
一类医疗器械风险程度较低，通常通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械多为非接触人体或仅接触人体表面，如外科用手术器械、医用敷料、基础外科用刀等。一类医疗器械实行备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。一类医疗器械备案人应当确保提交的资料真实、准确、完整和可追溯。
二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性。这类医疗器械多为接触人体或虽长期使用但不易对人体造成伤害，如血压计、体温计、医用缝合针、医用超声诊断设备等。二类医疗器械实行注册管理，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。二类医疗器械注册申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。
三类医疗器械风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。这类医疗器械多为植入人体、用于支持维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、人工关节、血管支架、人工晶体等。三类医疗器械实行注册管理，由注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。三类医疗器械注册申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。
医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械经营企业、使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立进货查验记录制度。医疗器械使用单位应当加强对医疗器械的管理，保证医疗器械的安全有效使用。
